先発品のような後発品

ジェネリックという言葉を聞いたことがある人は多いのではないでしょうか。どこかの製薬会社のCMでもこの言葉が流れていましたね。

ジェネリック医薬品というのは、つまりは後発医薬品と言われるもので、先発医薬品の特許期間が終了した後に、先発医薬品と有効成分や規格等が同じであるとして臨床試験等を省略して発売される医薬品をいいます。後発医薬品は一般的名称(generic name)を医薬品名とすることから、ジェネリック医薬品と呼ばれています。

 さて、それでは後発医薬品は先発医薬品と全く同じ医薬品であると言えるのでしょうか。実際には否です。薬というのは、有効成分だけを固めて作られるものではなく、様々な添加物が含まれています。添加物というと悪いイメージをもつ方もおられるかもしれませんが、この添加物によって、錠剤の形を保つことができたり、苦い薬を飲みやすくしていたり、すぐに分解されてしまうような薬の安定性を高めたりしているわけです。後発医薬品は有効成分については先発医薬品と同じですが、製造工程や添加物には違いがあります。ただし、必ずしも先発医薬品の添加物や製造工程が良く、後発医薬品のそれらが悪いとは言い切れません。このように、少しばかりの違いはあるものの、有効成分は同じで、生物学的同等性(服用後の血液中の薬物濃度推移が同等)を認められたものが後発医薬品と呼ばれるものになります。

 

では次に、オーソライズジェネリック(authorized generic:AG)というものをご存知でしょうか。直訳すると公認されたジェネリックという意味になります。実は後発医薬品メーカーが先発メーカーから特許の使用許諾を受けて製造される医薬品のことを言います。有効成分だけでなく、添加物、製法まですべて先発医薬品と同一である後発医薬品です。そのため、生物学的同等性を確認する試験すら免除され、承認されます。薬としては全く同じもの、といっても過言ではありません。

 医療費削減に向けて、ジェネリック医薬品の使用が推進されるようになって久しいですが、超高齢化社会を迎える日本にとってはジェネリック医薬品のさらなる使用促進が望まれます。しかし、後発医薬品が先発医薬品と同等とはいえ、同一ではなかったためにジェネリック医薬品への変更を躊躇されるケースがあったのも確かです。薬以外のものであれば、「安くて同じもの」、「古いものより新しいもの」を求めるものではないでしょうか。しかし、薬にはこの一般論は当てはまらなかったようですね。個人的な意見でいうと、後発医薬品はAGに限らず、メーカーを選べば安心して使えるものだと思っています。どのメーカーがよいかはさておきですが。AGが増えることで、さらにジェネリック医薬品が世の中に浸透することを願います。